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Chargé(e) d’affaires technico-réglementaires F/H

CDI - URGO Medical - Chenôve
publiée le 28 janvier 2019

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires Urgo Medical, vous avez en charge l’aspect technico-réglementaire et le maintien de l’existant de la documentation relative aux dispositifs médicaux :

  • Assurer le suivi des Change Control des produits Urgo Medical :

Participation à l’évaluation des changements afin de déterminer les impacts réglementaires EU et International

  • Assurer l’expertise technico-réglementaire des produits URGO Médical :

Maitriser les exigences réglementaires (en lien avec la partie CMC du dossier technique) pour les DM dont certains contiennent des substances médicamenteuses.

Rassembler et évaluer les données techniques par rapport aux prérequis réglementaires,

Rédiger la partie « Qualité » des dossiers sur la base des données techniques internes et   externes,

Proposer aux services internes concernés le niveau d’exigence requise et des études complémentaires si nécessaires,

  • Assurer la mise à jour des dossiers des DM en vue du maintien du marquage CE et des enregistrements internationaux :

Assurer la cohérence des données entre l’ensemble des projets et produits,

Intégrer les nouvelles données suite aux variations (validation process, pré-cliniques, cliniques, gestion des risques, Exigences essentielles, normes, ……)

  • Constituer des dossiers pour l’International : enregistrement et renouvellement

Evaluer les réglementations des pays concernés en lien avec les filiales et/ou partenaires,

Rassembler la documentation nécessaire pour la constitution des dossiers, conformément à la réglementation,

Prendre en charge l’écriture du dossier spécifique à chaque pays,

Assurer le suivi : réponse aux questions des autorités.

  • Participer à la mise en œuvre des bonnes pratiques au sein du service :

Mettre à jour les documents de travail, et en participant à la rédaction de procédures

 

Profil du candidat :

Vous avez une formation Pharmacien / Ingénieur et un 3ème cycle Technico-Réglementaire et disposez d’une première expérience dans un contexte international, dans les affaires réglementaires (domaine des dispositifs médicaux de préférence).

Vous êtes autonome et organisé(e), possédez des aptitudes rédactionnelles, un esprit de synthèse et de la rigueur.

Date de début souhaitée : Dès que possible                     Lieu : Chenôve – Proche Dijon

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