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Ingénieur Assurance Qualité F/H – CDD 12 mois

CDD - Adhara - Chenôve
publiée le 08 novembre 2022

L’entreprise :

ADHARA – Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, les laboratoires Urgo sont aujourd’hui N°1 sur tous leurs marchés de référence et affichent leur volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits. Les laboratoires Urgo visent l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs.

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet de thérapie innovante « GENESIS ». Ce projet est traitement révolutionnaire des plaies, basé sur le développement d’une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).

Urgo s’est entouré à cet effet d’un consortium d’entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.

 

L’offre :

Au sein du service Qualité et Réglementaire, le/la titulaire du poste aura pour mission d’implémenter et de suivre le Système de Management de la Qualité dédié au projet Genesis afin d’assurer la traçabilité des activités associées aux différentes phase de développement du produit.

Il/elle aura la charge :

Gestion du Système de Management de la Qualité

– Coordonner la mise en place, le déploiement et le maintien du Système de Management de la Qualité au sein de l’entité Adhara,

– Garantir l’existence et l’efficacité du système qualité permettant d’assurer le respect de toutes les dispositions,

  • Définir et assurer le suivi des indicateurs du système qualité
  • Coordonner et assurer le suivi des documents contrôlés et des formations associées

– Gérer l’archivage des dossiers de déviations, audits internes, Change Control et des plans d’actions associés

– Assurer la formation aux documents contrôlés,

  • Gérer et coordonner le processus général de formation des employés aux documents contrôlés
  • Coordonner la mise en place des plans de formation du personnel Adhara
  • Coordonner et assurer le suivi des formations
  • Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité ;

– Documentation Contrôlée,

  • Gérer le processus général d’établissement et de gestion de la documentation contrôlée d’Adhara
  • Définir les besoins en procédures en accord avec les différents départements et le Responsable Qualité /ARE
  • Mettre à jour la base de données relative au suivi de la documentation contrôlée d’Adhara
  • S’assurer de la bonne application des procédures de « gestion des documents contrôlés » et des « Bonnes Pratiques Documentaires »
  • S’assurer de la cohérence du système documentaire par la revue de l’ensemble des documents avant approbation

Gestion du laboratoire L1/L2 et des équipements

– Suivre la mise en place de toute la documentation qualité inhérente au fonctionnement du laboratoire Genesis (procédures, instructions des équipements, logbook, etc),

– Suivre la qualification / maintenance / métrologie du bâtiment et des équipements du laboratoire,

– Rédiger les cahiers des charges et les analyses de risques pour les logiciels de pilotage des équipements.

 

Profil du candidat :

De niveau Bac +5 en sciences ou en pharmacie avec un Master en Assurance Qualité.

Vous détenez une expérience d’1 an à un poste similaire.

Vous possédez des compétences :

– Rédactionnelles : rédaction de cahiers des charges ; protocoles et rapports ; SMQ en français et en anglais

– Opérationnelles : qualification/validation équipements et logiciels

– Adaptabilité à des activités diversifiées et au travail en collaboration avec les autres départements de l’entité

Une connaissance de la gestion d’équipements de laboratoire serait un plus.

 

Date de début souhaitée : Dès que possible                    Lieu : Chenôve – Proche Dijon

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