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Ingénieur Assurance Qualité Fournisseur F/H – CDI

CDI - Adhara - Chenôve
publiée le 18 novembre 2022

L’entreprise :

ADHARA – Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, les laboratoires Urgo sont aujourd’hui N°1 sur tous leurs marchés de référence et affichent leur volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits. Les laboratoires Urgo visent l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs.

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet de thérapie innovante « GENESIS ». Ce projet est un traitement révolutionnaire des plaies, basé sur le développement d’une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).

Urgo s’est entouré à cet effet d’un consortium d’entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.

 

L’offre :

Au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires Adhara, et sous la direction de la Responsable Qualité / Affaires Réglementaires, le/la titulaire du poste participera à la qualification et la gestion des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services) réalisant des activités pour le compte d’Adhara.

Il/elle aura la charge de :

  • La Qualification des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services)
  • Participer à l’élaboration et à la revue des cahiers des charges pour le périmètre Adhara
  • Participer aux appels d’offres et sélection des futurs Tiers d’Adhara en partenariat avec une équipe pluridisciplinaire
  • Participer à la revue, la négociation et la mise en place des contrats cadres
  • Réaliser les analyses de risques fournisseurs
  • Qualifier et maintenir la qualification des Tiers en accord avec les procédures en vigueur
  • Négocier et mettre en place les contrats qualité (QA)

 

  • La réalisation des Audits Externes (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de service)
  • Etablir et mettre à jour les procédures de gestion des audits externes
  • Mettre en place et assurer le suivi du calendrier annuel d’audits externes
  • Préparer les plans d’audits, coordonner et réaliser les audits externes
  • Revoir et approuver les plans d’actions suite aux audits externes
  • Réaliser le bilan annuel des audits externes

 

  • La Gestion des Tiers (Sous-traitants, Fournisseurs, Prestataires de services)
  • Etablir et mettre à jour les procédures de gestion des fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services et procédures associées (Gestion des QA, Gestion des audits,…)
  • Constituer et tenir à jour les dossiers de référencement des Tiers
  • Mettre en place et tenir à jour l’outil de suivi du référencement des Tiers
  • Mettre en place et suivre les indicateurs qualité relatifs à la performance des Tiers et réaliser une revue périodique de ces indicateurs

 

  • La Gestion des évènements qualité chez les Tiers
  • Enregistrer et coordonner la gestion des évènements qualité (déviations, changements, résultats hors spécification) chez les Tiers impactant les activités d’Adhara jusqu’à leur clôture
  • Participer à la gestion des évènements qualité Adhara ayant un impact sur la gestion des Tiers et coordonner la réalisation des actions concernant les Tiers qui en découlent

 

  • Participer à la gestion du SMQ
  • Assurer la mise à jour et le suivi des procédures dont il/elle est référent(e)
  • Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité pertinents pour le service
  • Participer à l’amélioration continue du système
  • Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour le personnel de Adhara et partenaires.

 

Profil du candidat :

De niveau Bac +5 (Ingénieur / Pharmacien / Master 2) en Management de la Qualité dans les Industries de Santé ou Biotechnologies.

Vous détenez une expérience de 3 à 5 ans dans l’industrie pharmaceutique.

Vous possédez des compétences techniques :

  • Expérience en Qualité dans l’industrie pharmaceutique et notamment dans les domaines impactés par ses missions
  • Connaissances des BPF
  • Maîtrise des analyses de risques
  • Rigueur et sens de l’organisation
  • Expérience d’auditeur serait un plus

 

Vous détenez le/la :

  • Sens du travail d’équipe et capacités relationnelles
  • Capacité et esprit de synthèse
  • Sens de la communication
  • Capacité de faire preuve d’initiative et d’autonomie sur son périmètre de responsabilité

 

 

Date de début souhaitée : Janvier 2023                             Lieu : Chenôve – Proche Dijon

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