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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés F/H

CDI - URID - Chenôve
publiée le 21 septembre 2022

L’entreprise :

URGO Recherche Innovation et Développement

Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, les laboratoires Urgo sont aujourd’hui N°1 sur tous leurs marchés de référence et affichent leur volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits. Les laboratoires Urgo visent l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs. Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société Urgo Recherche Innovation et Développement.

 

L’offre :

Vous serez en charge de la validation des équipements informatisés du site, regroupant des équipements analytiques, de production, utilités, SMQ…

Vous assurerez la coordination des activités des différents intervenants : services informatiques, qualité, utilisateurs et fournisseurs.

Rattaché(e) au service Assurance Qualité, vous assurerez les missions suivantes  :

  • Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes informatisés et du Plan Maître de Validation;
  • Implémentation et mise à jour des procédures liées à l’activité de validation des SI et du suivi périodique des SI (étapes de validation, gestion des accès, gestion audit trail, change control…)
  • Définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés;
  • Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques : rédaction ou approbation des protocoles/rapport, fiches de test, matrice de traçabilité, SBU
  • Organiser les tests avec les services transverses (production, maintenance…) et superviser les tests
  • Suivre les non-conformités et la mise en place des CAPA liées
  • Former et accompagner les utilisateurs aux exigences et étapes des validations SI
  • Piloter les analyses de risque dans le cadre des validations SI
  • Réaliser les revues périodiques des SI
  • Participer aux inspections et audits
  • Participer à l’homologation des prestataires de développement des SI critiques

 

Profil du candidat :

Formation :

De formation scientifique supérieure en informatique ou ingénieur ou faculté de pharmacie ou équivalent, vous justifiez d’une première expérience réussie dans des fonctions similaires acquise idéalement dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou Dispositif Médical.

Expérience : minimum 1 an d’expérience en validation des systèmes informatisés

 

Compétences : Validation informatique / Connaissance des référentiels GAMP, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA (idéalement GMP et ISO 13485 en complément)

Sens du travail en équipe, bonne capacité rédactionnelle et d’analyse.

Niveau d’anglais professionnel (à l’écrit)

Date de début souhaitée : Dès que possible                                                              Lieu : Chenôve – Proche Dijon

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