Accueil>Nos offres>Responsable Assurance Qualité – Affaires Réglementaires F/H

Responsable Assurance Qualité – Affaires Réglementaires F/H

CDI - URID - Chenôve
publiée le 17 novembre 2021

L’entreprise :

Urgo Recherche Innovation et Développement

Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, les laboratoires Urgo sont aujourd’hui N°1 sur tous leurs marchés de référence et affichent leur volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d’innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l’efficacité thérapeutique des produits. Les laboratoires Urgo visent l’excellence grâce aux compétences, à l’engagement et à l’esprit d’initiative de leurs collaborateurs.

 

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société Urgo Recherche Innovation et Développement, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet GENESIS, qui est un projet de traitement révolutionnaire des plaies.

Il s’agit de développer une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).

Urgo s’est entouré d’un consortium d’entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.

 

L’offre :

Le/la titulaire du poste aura pour mission de diriger le département Qualité et Réglementaire, composé de 2 personnes.

Il/elle aura la charge de :

  • Piloter et améliorer le système de management de la qualité
  • Gérer les sous-traitants (audit et monitoring)
  • Garantir le respect des normes et règlements applicables au développement d’un médicament de thérapie innovante
  • Orienter le développement du produit pour en améliorer la qualité de conception, en interne et auprès des partenaires externes et prestataires
  • Anticiper la prise en compte des dimensions industrielles pour la production ultérieure des lots cliniques et des lots de commercialisation
  • Rédiger les dossiers réglementaires selon les marchés visés ci-dessous
  • Piloter et monitorer l’activité réglementaire
  • Assurer les interactions avec les autorités réglementaires françaises, européennes et américaines.

 

Profil du candidat :

Formation :

Pharmacien

Expérience :

  • 5 à 10 ans dans les ATMP et en particulier dans le développement de MTI
  • Une expérience dans la libération de lots dans les MTI serait un plus
  • Expérience des discussions avec FDA et EMA sur le développement ou la production de MTI
  • Pratique du Quality by Design

Compétences :

  • Aptitude à gérer des dossiers opérationnels, à faire par soi-même
  • Vision transversale à la fois sur les versants qualité et réglementaire
  • Capacités de recul, et de synthèse
  • Sens de la communication
  • Anglais courant lu et écrit

 

Date de début souhaitée : Dès que possible                    Lieu : Chenôve – Proche Dijon

+postulez à cette offre

partagez cet article :

sur twitter sur linkedin sur facebook sur mail